ファーマコビジランス

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Job details

Company overview

We are a global pharmaceutical company that develops, manufactures and globally markets a wide variety of pharmaceutical products. We are particularly strong in the areas of gastrointestinal, cardiovascular, central nervous system, immunology, and other disease areas, providing innovative medical solutions. We promote sustainable medical innovation to improve the health of patients and the quality of healthcare. The company is also committed to social responsibility by focusing on community involvement and sustainable corporate activities. Through aggressive investment in research and development, as well as product development from a global perspective, the company contributes to the advancement of healthcare around the world.

Responsibilities

• 日本における臨床試験に関する安全性業務
  • 臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
  • グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
  • 治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
  • 治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
  • 承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応
• 日本における承認後の安全対策に関する業務
  • 市販直後調査
  • 安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
  • 安全性定期報告等の定期報告書の作成
  • 再審査申請における安全性評価
• グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

Requirements

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい。

• 治験における安全性モニタリング計画立案
• 治験薬に関する包括的な安全対策業務
• 製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
• 承認後の包括的な安全対策業務
• 規制にかかる定期報告類の作成
• 安全性情報の解析・評価業務
• PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

Salary

6 - 10 million yen

Location

Kansai