生物統計業務

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務

• 生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案
• 臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈
• 承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈
• 照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて）
• 業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督

Requirements

必須条件：

• 生物統計、統計又は関連する大学院修士卒以上
• 修士の場合8年（博士の場合5年）以上、製薬企業の臨床開発部門で統計解析の実務経験を有する
• 5試験以上SAP作成（うち1つ以上はph2or3 double-blind study）
• 3試験以上ph3試験の実務経験（計画~結果解釈までの一連を含む）
• 1回以上の承認申請業務経験（併合解析計画書作成、照会事項対応、機構相談を含む）
• SASプログラミングの経験

Salary

7.54 - 12.84 million yen

Location

Tokyo