生物統計業務

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募集要項

会社概要

当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務

• 生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案
• 臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈
• 承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈
• 照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて）
• 業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督

応募条件

必須条件：

• 生物統計、統計又は関連する大学院修士卒以上
• 修士の場合8年（博士の場合5年）以上、製薬企業の臨床開発部門で統計解析の実務経験を有する
• 5試験以上SAP作成（うち1つ以上はph2or3 double-blind study）
• 3試験以上ph3試験の実務経験（計画~結果解釈までの一連を含む）
• 1回以上の承認申請業務経験（併合解析計画書作成、照会事項対応、機構相談を含む）
• SASプログラミングの経験

給与

754 - 1284 万円

勤務地

東京