Senior Specialist, Safety Vigilance

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募集要項

会社概要

同社は、整形外科、神経外科、救急医療、手術室製品など幅広い医療機器を提供しています。特に人工関節、骨折治療用インプラント、内視鏡、手術器具、自動心臓マッサージシステムなどが含まれます。顧客のニーズを重視し、革新的な製品を通じて医療の質向上に努めています。また、社員の成長と職場環境の改善にも力を入れ「働き甲斐のある会社」としての環境を維持し続けます。

業務内容

Lead SpecialistもしくはSenior Specialistにて募集しております。＜Lead Specialist＞マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な安全管理業務の遂行を目的とする。複雑な案件にも対処する。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）
＜Senior Specialist＞マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）

• ・その他渉外（行政対応、業界対応）

応募条件

Qualification・医薬品医療機器等法全般の理解・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる）・ビジネス文書作成スキル・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。・社内外とのコミュニケーションスキル・強力なプロジェクトマネジメントスキルEducation and experience・工学、科学、または関連分野の学士卒以上が望ましい

• ・医用電気機器（ME機器）メーカーでのQA/VS/QC経験8年以上、医用電気機器の設計、開発の経験者または、医療機器、工学系に関する知識・経験があれば望ましい

給与

600 - 800 万円

勤務地

東京