【東京】オンコロジー領域におけるアーリークリニカル開発マネージャー

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募集要項

会社概要

同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

業務内容

• グローバルのアーリーアセットチームによって承認された日本のアーリークリニカル開発計画を、オンコロジー治療領域のグローバル開発戦略と整合させて策定する責任を負う
• オンコロジー治療領域における日本での申請および登録を適切に処理し、取得することを確実にする
• オンコロジー治療領域のすべてのプロジェクトがタイムラインと品質の両面で正確に管理されることを確実にする
• 経営陣がオンコロジー治療領域の全体像に基づいて開発および/またはデータ構築の意思決定を行うことを支援する
• プレローンチフェーズ中に製品ライフサイクル全体を通じて、適切な評価を伴った安全性に関する重要な情報をステークホルダーにタイムリーに提供することを確実にする
• 日本で望ましい価格設定を取得することを支援する
• グループおよびその他関連部門への知識移転
• 当社製品を支援する日本の外部専門家との強固なネットワークを構築する
• 規制および/または組織的要件
• すべてのプロジェクトがタイムラインと品質の両面で正確に管理されることを確実にする
• ストラテジーおよびアクティビティレビューミーティングに貢献する
• 製品のベネフィット/リスク評価、倫理およびコンプライアンスを確実にする
• アセットチームの同僚と連携し、グローバルIAPと整合させた日本特有のニーズを含むローカル統合アセット計画（IAP）および統合顧客計画（ICP）の準備を確実にする

応募条件

• 「オンコロジー」分野での臨床または研究経験（自身の出版物の有無を問わず）、3年以上の業界経験（CPLとして）
• PMDAとの協議、クエリ応答、および担当開発化合物の規制承認取得の経験
• グローバル開発戦略に基づき、日本の実情に合わせてプロジェクト計画を修正し、迅速な承認を可能にするための提案を行う能力
• リーダーとしてのプロジェクトマネジメントスキル
• 特定のがん型に対する現在の標準治療の完全な理解

給与

600 - 1150 万円

勤務地

東京