【東京】ドラッグセイフティー担当者

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募集要項

会社概要

同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

業務内容

■業務の基本目的

• 同社の治験薬および市販薬に対するケース処理活動を管理し、内部手続きおよび国内規制に従ったケースのGPVおよびPMDAへの提出を行います。BIの内部手続きおよび国内規制を遵守するJ-リスクマネジメントプランを確立し、維持することで、担当化合物の安全性リスク管理活動を実施します。SOPおよびトレーニング、成果物の品質チェックなどのPV業務運営タスクを管理し、ベンダーが提供するサービスレベルの品質を確保し、PVシステムを維持します。

■業務内容①ケース処理活動およびケースのグローバルケースマネジメントおよびPMDAへの提出を報告期限内に実施する

• CD&Oと協力して、SUSARおよびINDレポートを研究サイト/調査者に配信する
• PMDAとの相談およびサプライヤーとの調整を含む臨床試験のケース処理プロセスを設定する

②同社の戦略および国際規制に従ってPVデータベースを維持し、システムを更新する
③同社の治験薬および市販薬のローカルな安全性プロファイルをGPSPV TAを含むステークホルダーに伝達することを確保する
④GPSPV TAと密接に連携し、J-RMPを作成および更新し、担当TA内の同社製品のローカルな安全性プロファイルの評価を確保する

• 担当TA製品に必要なリスク最小化措置をローカルレベルで実施および監視し、ローカルマネジメント、地域PSPVヘッドおよびGPSPVと安全性問題を調整する

⑤ローカル定期安全性報告書の準備を確保し、適切な場合は国際製品に対してGPSPVのグローバルプロダクト責任者とのレビューサイクルを調整する
⑥ローカル検査対応の準備を確立およびサポートし、必要に応じてPV監査およびPV/GPSP検査に参加し、適切な場合はCAPAプロセスに貢献する
⑦規制、グローバル/ローカルPV SOPに関する高レベルのトレーニングを実施する
⑧SOPおよびWIを準備し、PSPV内の他のチームや臨床チームおよびマーケティングチームと安全性問題について協力する

応募条件

■必須条件：

• 学士号以上
• ローカルおよび国際PV規制の知識
• ローカルおよび国際NIS研究の知識
• 英語の優れたコマンド
• 個別ケース安全性報告を含む安全性情報の評価
• チームプレーヤーおよびネットワーカー

給与

600 - 1150 万円

勤務地

東京