薬事部門

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募集要項

会社概要

当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

① グローバルSOPおよびWIの管理

• 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。

②グローバルリスクレジスターの運営

• GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
• リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。

③ コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発

• 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。

④トレーニングおよび査察準備

• GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

応募条件

■必須条件：

• 製薬業界において7年以上の経験を有し、そのうち4年程度は薬事および品質部門におけるコンプライアンス業務の実務経験を有すること
• プロジェクトマネジメントスキル

給与

636 - 1260 万円

勤務地

東京