【大阪】薬事申請・事業開発

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募集要項

会社概要

同社は、晶用光学フィルムをはじめとした総合機能性部材の開発・販売を行っています。高分子技術をベースに多彩な分野で事業展開を進めており、開発を支えるのは「グローバルニッチトップ戦略」。この戦略が、付加価値の高い製品を生み、多額の研究開発費を支え、新しい独創技術を生み出すという好循環に繋がっています。新卒、キャリア入社の区別は全くなく、また新しいことにチャレンジすることを是とする風土です。

業務内容

• 能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
• 医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
• 国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
• 製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援  

【入社後まずお任せしたい業務】

• 認証申請業務
• 薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
• 医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
• 医療機器の開発支援

応募条件

以下のいずれかの実務経験がある方:

• 医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証申請業務
• 医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証の審査業務  

歓迎条件:

• 能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製品設計・開発の実務、製造販売承認/認証申請および審査業務経験
• プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 

給与

500 - 900 万円

勤務地

大阪