【埼玉】CMC薬事　CTD作成担当者

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Job details

Company overview

We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.

Responsibilities

• 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
• 承認・登録情報の維持管理
• GMP証明書・製剤証明書の発給申請
• 薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
• 上記業務について効率化及び改善活動含む
• 必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション

Requirements

• 製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
• 英語によるCMC技術文書の読解・理解力
• 日英語を使用した、メンバー内でのコミュニケーション力
• CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
• キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
• 直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
• 新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
• 他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
• 成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．

歓迎条件:

• 製薬企業／CRO等における、CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
• 原薬開発（プロセス）での勤務経験
• Global環境での薬事・CMC業務経験
• 海外事業所との協業経験

Salary

7 - 12 million yen

Location

Saitama