Job number: JN -072024-15648 Posted: 2024-09-11

東京◇CMC薬事(ギャップ分析・承認申請業務など)

薬事申請業務経験者歓迎です!
6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

Job details

Company overview
Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
Responsibilities
  • 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
  • 日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
  • CTD(CMCパート)作成
  • 承認申請書の作成
  • 申請後の照会事項回答
  • 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
  • プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1~3名で行っております。

Requirements
  • 医薬品の承認申請業務のご経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)
  • 研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
  • 英語スキル(海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できるレベル)
歓迎条件:
  • CMC薬事のご経験

Salary
6 - 8 million yen
Location
Tokyo
Patrick Chang
BRS Consultant
Patrick Chang
Pharma
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