再生医療等の戦略薬事

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Job details

Company overview

Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.

Responsibilities

医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。

• 開発戦略の策定
  • 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
  • 日本における臨床データパッケージの提案
• PMDA相談
  • 相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
  • PMDA相談への出席
• 臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
  • Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
  • 投稿論文

Requirements

必須条件：

• 医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (目安5年以上)
• 中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

語学：

• 英語－中級

Salary

6 - 8 million yen

Location

Tokyo