求人番号:JN -072024-166961 掲載日:2024-09-11

【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者

CMC関連部署での勤務経験者必見です!
700 - 1200 万円 埼玉 製薬 薬事

募集要項

会社概要
同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
業務内容
  • 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)についてレビュー又は作成
  • 承認・登録情報の維持管理
  • GMP証明書・製剤証明書の発給申請
  • 薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
  • 上記業務について効率化及び改善活動含む
  • 必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
応募条件
  • 製薬企業/CRO等における,CMC関連部署での勤務経験
  • 英語によるCMC技術文書の読解・理解力
  • 日英語を使用した、メンバー内でのコミュニケーション力
  • CMC関連業務の経験とスキルがあり,率先力として業務を開始できる方.
  • キャリアを活かしながらも,自身のキャリア(経験や前例)に捕らわれない方.
  • 直面する課題に対して,原因分析とリスク評価を意識して動ける方.
  • 新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず,成長したい気持ちが強い方.
  • 他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方.
  • 成果物を単にアウトプットするだけではなく,適切に活かされることまで考えられる方.

歓迎条件:

  • 製薬企業/CRO等における、CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
  • 原薬開発(プロセス)での勤務経験
  • Global環境での薬事・CMC業務経験
  • 海外事業所との協業経験
給与
700 - 1200 万円
勤務地
埼玉
Momoka Yamashita
BRSコンサルタント
Momoka Yamashita
Pharma
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