【埼玉】CMC薬事　CTD作成担当者

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募集要項

会社概要

同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

業務内容

• 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
• 承認・登録情報の維持管理
• GMP証明書・製剤証明書の発給申請
• 薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
• 上記業務について効率化及び改善活動含む
• 必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション

応募条件

• 製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
• 英語によるCMC技術文書の読解・理解力
• 日英語を使用した、メンバー内でのコミュニケーション力
• CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方．
• キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方．
• 直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方．
• 新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方．
• 他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方．
• 成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．

歓迎条件:

• 製薬企業／CRO等における、CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
• 原薬開発（プロセス）での勤務経験
• Global環境での薬事・CMC業務経験
• 海外事業所との協業経験

給与

700 - 1200 万円

勤務地

埼玉