Quality Assurance Department Quality IT System Leader | 品質保証部　品質ITシステム　リーダー

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募集要項

会社概要

同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

業務内容

業務内容：

• 国内外の品質関連規制に対応するとともに、各事業所の品質システム及び働き方改革に適したITシステムを構築・展開・定着させるための方針を提言し、計画を立案する
• 当社グループ事業所および本社関連部門（情報戦略部門等）による品質ITシステム構築に関わるプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトをマネジメントし、システムを構築・検証するとともに、各事業所への展開と定着を図る
• 品質記録の法規制に従った維持管理とシステムユーザーによる円滑な利用のため、品質ITシステムの適切な運用管理を行う
• 品質記録の電子化に対する国内外の規制への対応とデータインテグリティのため、本社ガイドラインの整備および指導を行う
• 当社のQMSに最適なITシステムの構築、運営管理のため上記職務内容を実行する
• 品質保証部における品質ITシステムチームのチームリーダーとして、メンバー5名の業務管理・育成を担う

応募条件

必須要件：

• 医療機器または医薬品等におけるQMSおよびITシステムに関わる業務経験
• 要員のマネジメント経験
  • 業務管理
  • 育成等
• 医薬品および医療機器の製造に要求される規制
• 規格等の基本的な知識
  • 薬機法
  • GQP/GMP/QMS省令
  • ICH Q10
  • cGMP
  • 21CFR part 210・211
  • PIC/S GMP
  • ISO13485
  • 欧州MDR
  • 21CFR　Part 820等
• IT関連規制・規格の基本的な知識
  • 21CFR Part 11
  • GAMP5
  • 厚労省ガイドライン等
• 英語レベル：日常会話
• 学歴：高専以上　

歓迎要件：

• 品質関連プロセスにおける責任者・リーダー等の経験
  • 管理責任者
  • 責任技術者
  • バリデーション責任者
  • 内部監査責任者等
• 部門横断的な（自社外も含むとなお良い）プロジェクトマネジメントの経験

ポイント

業務の魅力：

• 当社には品質を大切にする企業文化があります。
• 社内のITシステムは高品質な製品を確実に医療の現場へお届けするために不可欠なインフラです。
• 今回の募集職種は製品の品質を確実にするための品質ITシステムの構築、維持運営をリードするポジションであり、全社的に認知度の高い業務です。

給与

600 - 1150 万円

勤務地

東京