Manager Commercial Q&R IMEA & Asia

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Job details

Company overview

We are a leading biotech company in the healthcare industry, attracting attention for our excellence. We specialize in diagnostic pharmaceuticals and equipment, taking charge of the diagnostic segment within our group. As one of the pillars of our operations, we focus on providing high-quality and accurate diagnostic products for a wide range of diseases, including cancer, cardiovascular diseases, and infectious diseases.

Responsibilities

製品（血糖自己測定器及び試験紙、インスリンポンプ、穿刺機器、アプリ等）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。

• 製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
• PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
• 既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実施
• 社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
• QMS適合性調査の対応
• 業許可の維持管理
• 外国製造業者登録の維持管理
• 品質システムの運用に関する業務サポート

Requirements

• 医療機器あるいは体外診断用医薬品（医薬品でも可）の薬事申請業務の経験を３年以上有する
• 薬機法関連法規に関する一般的な知識
• 薬剤師資格

（尚可）

• 読み書き、及び日常会話程度の英語力。
• 論理的な思考力および文章構成力。
• 業務を自律的・主体的に進めることができる推進力。
• マルチタスク遂行能力、調整力
• 関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。
• 文書管理、内部監査等の品質システム維持管理に係る経験。
• 海外関連部署を含め、他部門とのコミュニケーションを積極的に取り、建設的な発想を論理的、合理的な思考で実現することができる方を求めています。

ヘルスケアのリーディングカンパニーの薬事スペシャリストとしてEnd to Endでアカウンタビリティーを持ち活躍できるポジションです。また、キャリアパスとしては薬事業務に限らず、QM（品質管理・保証）へのキャリアへの挑戦を望む方も歓迎しています。

Salary

6.5 - 9 million yen

Location

Tokyo