【滋賀/転勤無】海外薬事◆リモート可/スーパーボンドは国内トップシェア/20年以上連続黒字経営

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Job details

Company overview

Responsibilities

■職務詳細：
同社の薬事部にて、主に欧米の薬事申請担当として業務に従事頂きます。

• 米国の薬事申請体制の立ちあげ
• 欧米の薬事申請業務全般（薬事戦略立案、技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など）   
• 規制当局または第三者認証機関の監査対応                                                                 
• 各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット                                                 ※当社の注力市場：欧米・中国等                                                                 ※機器のクラス分類：欧ではⅡa、中国ではⅢ、日本ではクラス2

【変更の範囲：会社の指示する業務】
 

Requirements

■必須条件：

• 医療機器等における海外または国内薬事担当として、社外および他部署との調整や交渉に関する業務経験（3又は5年以上）
• 海外申請担当につき、英語を読み書きできる学力（読み書き中心）

■希望条件：

• 米国薬事の実務経験（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応等）
• 医療機器等の臨床開発経験または品質保証（品質システム）の業務経験
• 学生時代の専攻が薬学・生物系・化学のいずれかの方
• 業務上の問題解決のため、自ら考え、牽引できる方

Salary

5 - 7 million yen

Location

Shiga