BRSコンサルタント
Linh Do
Medical Device
求人番号:JN -072024-147175
掲載日:2024-09-11
Manager Commercial Q&R IMEA & Asia
World leader in Diabetes Care and IVD
650 - 900 万円
東京
医療機器
薬事
募集要項
- 会社概要
- 同グループはヘルスケア業界で注目を集める優良企業です。医薬品事業と診断事業を主力とし、診断事業を担当しています。同社は2本柱の一つ「診断事業」を担っている、診断薬・診断機器に特化したヘルスケア業界屈指のバイオテック企業です。がん、心血管疾患、感染症を含む多岐にわたる疾患に対し、高品質かつ正確な診断製品を提供しております。
- 業務内容
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製品(血糖自己測定器及び試験紙、インスリンポンプ、穿刺機器、アプリ等)の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。
- 製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
- PMDA相談等の実施、行政(厚労省、PMDA)担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器(プログラム医療機器を含む)の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
- 既存製品の承認維持(一変、軽微変更)に関する薬事業務の実施
- 社内での薬事関連業務(Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など)の実施
- QMS適合性調査の対応
- 業許可の維持管理
- 外国製造業者登録の維持管理
- 品質システムの運用に関する業務サポート
- 応募条件
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- 医療機器あるいは体外診断用医薬品(医薬品でも可)の薬事申請業務の経験を3年以上有する
- 薬機法関連法規に関する一般的な知識
- 薬剤師資格
- 読み書き、及び日常会話程度の英語力。
- 論理的な思考力および文章構成力。
- 業務を自律的・主体的に進めることができる推進力。
- マルチタスク遂行能力、調整力
- 関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。
- 文書管理、内部監査等の品質システム維持管理に係る経験。
- 海外関連部署を含め、他部門とのコミュニケーションを積極的に取り、建設的な発想を論理的、合理的な思考で実現することができる方を求めています。
ヘルスケアのリーディングカンパニーの薬事スペシャリストとしてEnd to Endでアカウンタビリティーを持ち活躍できるポジションです。また、キャリアパスとしては薬事業務に限らず、QM(品質管理・保証)へのキャリアへの挑戦を望む方も歓迎しています。 - 給与
- 650 - 900 万円
- 勤務地
- 東京