臨床開発※責任者候補

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Job details

Company overview

We are a venture company dedicated to developing medical devices. We focus on developing an AI-powered pain assessment assistance system. We are pioneering the use of brainwave technology for automatic pain detection, receiving high acclaim globally. Founded based on research results from Osaka University, we are committed to developing assistance systems that provide objective indicators of pain. We strive to support medical staff in managing post-operative pain and alleviate patient burdens. Additionally, we are working on developing hardware that minimizes patient discomfort, aiming for devices that are easily adopted in medical settings. Our goal is to achieve the global standard in pain treatment through our ongoing research efforts.

Responsibilities

業務内容：
臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 

詳細業務：

• 薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行
• 当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）
• 法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入）
• KOL対応（探索、巻き込み、議論）など

※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。  

Requirements

必須条件：

• 新医療機器の薬事承認経験 もしくは
• 米国、欧州での薬事申請・承認経験  

歓迎条件：

• 国内開発品のClassII経験
• 保険収載の知見をお持ちの方
• スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方 

Salary

8 - 12 million yen

Location

Kansai