Site Activation Specialist/In-House CRA

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Job details

Company overview

Our client is the Japanese subsidiary of a European CRO with over 100 offices and tens of thousands of employees worldwide.
We have a strong business foundation providing global drug development services and a vision to be a “Global Healthcare Intelligence Partner”. We aim to provide advanced drug development operations by combining our experience in drug development with technology that enables 100% virtual clinical trials.

As a partner to pharmaceutical manufacturers and bio-venture companies, we provide a wide range of support from clinical trials to regulatory filings and post-marketing activities. We can also provide a comprehensive range of services including regulatory affairs, pharmacovigilance, and medical writing.
We have a culture where employees work healthy and enjoy challenges, and have been awarded “World's Best Company” multiple times by Forbes, an American economic magazine.

Responsibilities

【1】Site Activation業務

• Investigator recruitmentおよびfeasibility
• 治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理。
• 臨床試験実施における治験施設のタイムリーな立ち上げをサポートするための契約実行スケジュールの管理
• 部門のガイドラインに基づき、社内外の関係者に法律や予算の問題を伝え、説明し、国特有の法律や規制が守られていることを確認
• クライアントの要求した契約変更をレビューし、評価し、部門のガイドラインに基づいて、適切に逸脱を報告
• 契約書の完全性と正確性を評価し、部門のガイドラインに準拠しているかどうかを確認し、契約書を修正し、契約書変更のファイリング

【2】In-House CRA業務

• 被験者のscreening/enrollmentサポート
• CRFのチェックおよび回収サポート
• Clinical supply/service vendorsおよび社内関係チームとの連携
• CTMS等の使用による費用請求・支払の対応
• 必須文書の収集・レビュー・管理およびclose-out

Requirements

• 製薬会社、CROにおける2年以上のCRA、In-house、Study Support、またはそれに準ずる経験
• 業務の支障にならない英語読解力（Writing & Reading skill）

歓迎要件:

• グローバル試験におけるCRA経験、またはIn-house CRAに準ずる経験
• 他のCRAやIn-house CRA等を指導、育成した経験

Salary

5 - 7 million yen

Location

Tokyo