Site Activation Specialist/In-House CRA

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募集要項

会社概要

同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。

製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World's Best Company」を複数回受賞しています。

業務内容

【1】Site Activation業務

• Investigator recruitmentおよびfeasibility
• 治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理。
• 臨床試験実施における治験施設のタイムリーな立ち上げをサポートするための契約実行スケジュールの管理
• 部門のガイドラインに基づき、社内外の関係者に法律や予算の問題を伝え、説明し、国特有の法律や規制が守られていることを確認
• クライアントの要求した契約変更をレビューし、評価し、部門のガイドラインに基づいて、適切に逸脱を報告
• 契約書の完全性と正確性を評価し、部門のガイドラインに準拠しているかどうかを確認し、契約書を修正し、契約書変更のファイリング

【2】In-House CRA業務

• 被験者のscreening/enrollmentサポート
• CRFのチェックおよび回収サポート
• Clinical supply/service vendorsおよび社内関係チームとの連携
• CTMS等の使用による費用請求・支払の対応
• 必須文書の収集・レビュー・管理およびclose-out

応募条件

• 製薬会社、CROにおける2年以上のCRA、In-house、Study Support、またはそれに準ずる経験
• 業務の支障にならない英語読解力（Writing & Reading skill）

歓迎要件:

• グローバル試験におけるCRA経験、またはIn-house CRAに準ずる経験
• 他のCRAやIn-house CRA等を指導、育成した経験

給与

500 - 700 万円

勤務地

東京