品質保証部　国内品質システムチーム（業態チーム）

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募集要項

会社概要

同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

業務内容

当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
業務内容：

• 薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
• 本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
• 本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。

応募条件

必須要件：

• 関連法規制（薬機法、GQP/GMP/QMS省令等）の基本的な知識
• 品質に関連する業務経験（品質保証、品質管理、文書管理、監査対応など）
• 医薬品および医療機器の製造に要求される規制・規格等の基本的な知識(薬機法、GQP/GMP/QMS省令、ICH Q10, cGMP, 21CFR part 210・211,PIC/S GMP、ISO13485, 欧州MDR, 21CFR　Part 820等)
• 品質保証関連の実務経験
• 高専卒以上
• 日常会話レベル（業務に関連する海外規制、国際規格等の英語原文を理解できる）

ポイント

仕事の魅力：

• 高リスク品を含む幅広い製品を扱う製造販売業者として、規制当局や外部認証機関、海外を含む社内外の製造所等、多様な関係者と連携し、関連法規制への適合化と品質マネジメントシステムの維持管理を行います。
• 関連する規制・規格の専門知識と実践の経験・スキルを身に着けることができます。

給与

600 - 850 万円

勤務地

東京