品質保証マネージャー

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募集要項

会社概要

同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。

業務内容

• GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
• 新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
• 製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
• 治験薬品質保証

応募条件

必須条件：

• GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）
• 海外製造所監査
• Word／Excel／PowerPoint／Teamsが支障なく使えること

歓迎条件：

• 海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA／MOU適用品等）の品質保証経験
• 製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方（国内外）
• CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験
• CMO管理経験

給与

700 - 1100 万円

勤務地

東京