Jobs list of Pharmaceutical
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Job number: Job-00209442 Posted: 2023-06-15
[Kyowa Kirin] 臨床試験計画やCROマネジメント業務
製薬企業でのモニター経験がある方必見です!6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotechnology company.
- Responsibilities
- 臨床試験計画の立案・実行・評価
CROマネジメント
国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
開発化合物の導入導出評価
Patrick Chang
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Job number: Job-00209437 Posted: 2023-06-15
医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施
グローバル人材を積極的に採用しております。8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotechnology company.
- Responsibilities
- 市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
Patrick Chang
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Job number: Job-00209422 Posted: 2023-06-15
R＆D プロジェクトマネージャー
大手外資系製薬会社でのポートフォリオ／プロジェクトマネジメント業務です10 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
- Responsibilities
- （1）R＆D開発プロジェクトにおいてプロジェクト計画を管理日本の開発チーム、グローバルの開発チーム、その他の関係者と協力して、日本の開発計画を立てる
ガバナンス機関および適切な諮問機関からの承認を適時に得られるようプロジェクトチームを主導する
（2）R＆D開発プロジェクトにおいてプロジェクトの進捗を監督開発プロジェクトを管理し、合意された目的と計画を達成する
計画からの重大な逸脱や重大なリスクが発見された場合は、必要に応じて各関係者に適切にエスカレーションを実施
（3）プロジェクトのタイムライン管理プロジェクトの戦略や計画を踏まえて、ITシステム上で適切なプロジェクトのタイムライン作成
マイルストーンを追跡してプロジェクトの状況を把握し、重要な遅延が発生した場合には緩和するためのフラグを立てる
（4）プロジェクト課題／リスク管理策定と維持、リカバリープランの設計、主要なステージゲートにおいてチーム内で教訓事項の演習を促進
（5）プロジェクトの予算管理プロジェクトの予算計画管理（見直し、課題に取り組む）、プロジェクト関連費用を追跡して更新を管理、プロジェクトリソース情報を生成
（6）コミュニケーションおよびコラボレーションプロジェクトのゴールに向けてチームを前進させるために、主要な開発プロジェクトの計画についての議論を促進し、計画を調整する
Patrick Chang
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Job number: Job-00244425 Posted: 2023-06-15
【日本橋／本社】品質保証職
治験薬を含むGMP業務がある方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
グローバル組織への変化の推進
QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
製造所等のGMP/GDP監査
新規PJへの品質保証分野からの参画
品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
Patrick Chang
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Job number: Job-00241112 Posted: 2023-06-15
【神奈川】注射製剤研究業務
グローバルな体制で研究開発を進めています6 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 無菌注射製剤特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。
Patrick Chang
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Job number: Job-00233799 Posted: 2023-06-15
リーダー候補 / 臨床開発・データマネージメント担当者
製薬メーカーまたはCROでのデータマネジメント実務経験をお持ちの方必見です5.93 - 9.68 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is in the pharmaceutical firm.
- Responsibilities
- 具体的には、以下の業務を臨床試験のデータマネージメント担当者として、多くの関係者と連携しながら遂行していただきます。（1）臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理（2）国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト（3）DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー（4）電子データ申請対応および適合性調査対応（5）リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ（6）ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータ収集プロセスの導入検討
Patrick Chang
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Job number: Job-00240050 Posted: 2023-06-15
薬事コンサルタント
リモートワーク可能です6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Sales / MR
- Company overview
- Our client is a provider of medical-related services through the Internet.
- Responsibilities
- 薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます
業務詳細：
薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定
規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行
対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成
AMED等のグラント申請支援
上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント
※未経験の方でも６ヶ月程度でキャッチアップできるようなサポート体制があります。
Patrick Chang
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Job number: Job-00223098 Posted: 2023-06-15
【品川】臨床開発職（癌スタディリーダー／スタディマネージャー）
国内トップクラスの製薬メーカー6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 研究開発本部における臨床開発職（癌クリニカルサイエンティスト）として、下記業務に携わっていただきます。
■業務内容：
（1）抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことで、グローバルスタディを推進する。
（2）国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
（3）疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論を行う。
Patrick Chang
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Job number: Job-00223097 Posted: 2023-06-15
【品川】臨床開発職（癌クリニカルサイエンティスト）
医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験３年以上お持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成・改定や、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。
国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。スキルによってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論を行う。
Patrick Chang
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Job number: Job-00211709 Posted: 2023-06-15
【静岡／鎌倉】非臨床DMPKリーダー
創薬の非臨床薬物動態研究での実務経験3年以上お持ちの方必見です。6 - 9 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。
技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。
Patrick Chang
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Job number: Job-00246903 Posted: 2023-06-15
プロセス開発研究 ケミカル医薬品（化学工学）
ケミカル医薬品原薬プロセス開発業務ご経験の方必見です7 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- バイオ医薬品原薬プロセス開発研究者として、産生株構築研究に関わる下記業務をお任せいたします。新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における化学工学検討
化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングによるプロセス開発およびプロセス最適化
新規生産技術や製造設備に関する開発、設計
Patrick Chang
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Job number: Job-00246914 Posted: 2023-06-15
品質管理
社会貢献性の高い企業にて活躍6.62 - 8.16 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a manufacture and marketing of prescription drugs, OTC drugs, and veterinary drugs
- Responsibilities
- 医薬品および化粧品製造販売業の品質管理業務全般
Patrick Chang
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Job number: Job-00227047 Posted: 2023-06-15
【東京】CTL（クリニカルチームリーダー）
臨床開発のモニタリング経験者必見です!6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
モニタリング計画書等、各種手順書の作成
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
担当試験に係わるチーム内（モニター）教育
Patrick Chang
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Job number: Job-00227046 Posted: 2023-06-15
【東京】臨床開発プロダクトリーダー
臨床開発経験者必見です!7 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL・モニター）およびCROを統括管理
CTL、モニターの指導、教育
総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
Patrick Chang
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Job number: Job-00230916 Posted: 2023-06-15
Clinical Lead/ Project Lead
臨床開発の企画経験者必見です!6.5 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- 臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
プロジェクトに関する提案、契約締結
社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプランの作成
開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
開発他部門との調整、進捗管理
グローバル治験／アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
他国CPMとの協業
Patrick Chang
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Job number: Job-00222654 Posted: 2023-06-15
スタディーリーダー
プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画および実行の責任者として下記業務をお任せいたします。臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
期間内の症例数集積
CRO/Vendorオーバーサイト
Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）
Patrick Chang
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Job number: Job-00236546 Posted: 2023-06-15
【神奈川】注射剤の製造技術スタッフ（査察対応・生産プロセス設計・GMP等）
従業員向けの託児所や社員食堂など、福利厚生面も充実5 - 8 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- 同社は、医薬品を製造しています。
- Responsibilities
- グループの一員として医薬品・治験薬生産を担う同社における注射剤の製造技術スタッフとして、注射剤の製造・検査・包装技術に関する下記の業務をご担当いただきます。
担当業務
海外／国内当局の査察対応（ガイドライン等とのギャップ確認、タスク抽出・実行、査察時説明資料作成など）
新製品の生産ラインにおけるプロセス設計（要求仕様に沿ったプロセス設計、試製・バリデーション計画の立案など）
GMPに必要な業務（品質リスクマネジメント、手順書管理、教育管理、データインテグリティ対応など）の推進
Patrick Chang
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Job number: Job-00233941 Posted: 2023-06-15
【東京】GCP監査担当者(責任者候補）
英語での文書作成及びレビュー経験を有する方必見です。5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- 同社は医薬品・医療機器開発事業を展開しています。
- Responsibilities
- CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）及び関連する業務全般を実施いただきます。GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
受託Projectに対する内部監査・受託監査の実施
Patrick Chang
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Job number: Job-00247941 Posted: 2023-06-15
高次細胞モデル構築技術を有する研究員
幹細胞やオルガノイドのハンドリングおよび分化制御技術の経験が活かせます。6 - 11 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発
ヒト組織・疾患を模したアッセイ系（in vitro 組織・疾患モデル）の開発
In vitro 組織・疾患モデルを起点とする創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案
Patrick Chang
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Job number: Job-00216838 Posted: 2023-06-15
ゲノミクス・プロテオミクスのデータ解析スペシャリスト
Bioinfomatics7 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。
各種オミックスデータ（ゲノミクス、プロテオミクス）の解析
LC-MS/MSおよび NGSデータ解析ツールの改良・開発
各種オミックスデータを起点とした創薬仮説構築、機序解明、研究計画立案など
Patrick Chang
Pharma