【神奈川】注射剤の製造技術スタッフ（査察対応・生産プロセス設計・GMP等）

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Job details

Company overview

Responsibilities

グループの一員として医薬品・治験薬生産を担う同社における注射剤の製造技術スタッフとして、注射剤の製造・検査・包装技術に関する下記の業務をご担当いただきます。
担当業務

• 海外／国内当局の査察対応（ガイドライン等とのギャップ確認、タスク抽出・実行、査察時説明資料作成など）
• 新製品の生産ラインにおけるプロセス設計（要求仕様に沿ったプロセス設計、試製・バリデーション計画の立案など）
• GMPに必要な業務（品質リスクマネジメント、手順書管理、教育管理、データインテグリティ対応など）の推進

Requirements

• 注射剤の研究開発、技術、製造の実務経験（5年以上）
• FDA査察（無菌製剤）への対応経験（SMEなど）

歓迎条件

• 注射剤の日米欧GMP 、ガイドラインなどの規制関連知識
• 中国当局査察への対応経験
• 注射剤の技術移転の実務経験
• 注射剤の申請資料作成経験

語学

• 英語：中級

Salary

5 - 8 million yen

Location

Kanagawa