BRS Consultant
Patrick Chang
Pharma
Job number: Job-00244425
Posted: 2023-06-15
【日本橋/本社】品質保証職
治験薬を含むGMP業務がある方必見です。
6 - 11 million yen
Tokyo
Pharmaceutical
Quality Assurance / Quality Control
Job details
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
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- 国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
- グローバル組織への変化の推進
- QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
- 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
- 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
- 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
- 製造所等のGMP/GDP監査
- 新規PJへの品質保証分野からの参画
- 品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
- Requirements
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- 治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)の経験
- 海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
- プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
- Salary
- 6 - 11 million yen
- Location
- Tokyo