Jobs list of Pharmaceutical
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Job number: Job-00210485 Posted: 2024-01-30
[Osaka or Tokyo] Medical Writer of Drug Development
Great Company Culture8 - 14 million yen Other Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- In the global CRO market, it is a Japanese subsidiary of a top-level drug development contract entrusted organization.
- Responsibilities
- PREPARATION OF CLINICAL
TRIAL PROTOCOL- PREPARATION OF CLINICAL TRIAL SUMMARY REPORT
PREPARATION OF DRUG APPROVAL APPLICATION MATERIALS (CTD: COMMON TECHNICAL DOCUMENT) (CLINICAL PART ONLY)
PREPARATION OF INVESTIGATIONAL DRUG SUMMARY
REVIEW OF ABOVE-MENTIONED DOCUMENTS
CORRESPONDENCE BY AUTHORITIES (CLINICAL PART DOCUMENT CREATION, REVIEW, CONSULTING, ETC.)
GENERAL CONSULTING FOR DOCUMENT CREATION THAT MEETS REGULATORY REQUIREMENTS
CONTRIBUTING AS A LEADING ROLE IN THE ABOVE
APPROPRIATE GUIDANCE TO INEXPERIENCED MEMBERS AND CONTRIBUTION TO MEMBER GROWTH
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209419 Posted: 2023-06-15
開発薬事責任者
ニッチ業界で成長を続ける成長企業8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is providing drug development service.
- Responsibilities
- 部門の管理、人財マネジメント
営業活動
部門の予算管理
医薬品・医療機器関連の治験相談
メディカルライティング業務管理
医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
各国申請代理人との連絡・調整
当該国薬事規制等の調査
アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209436 Posted: 2023-06-15
医薬品の安全性管理業務統括（経営職）
グローバル人材を積極的に採用しております。8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotechnology company.
- Responsibilities
- 市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209602 Posted: 2024-03-24
Regulatory Strategist
RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- Build a registration strategy for efficient product development in Japan to get fast approval of new projects (new product, new indication, new dose & administration, new formulation, etc.).
Coordinate the relevant functions to prepare the documents which should be submitted to PMDA and/or MHLW such as the documents relevant to PMDA consultation and Orphan Drug Designation.
Support the dossier manager to lead the relevant functions to prepare the required documents for NDA/sNDA submission and answer documents to inquiries during NDA/sNDA review by PMDA, and conduct the following activities.
Ensure other functions to prepare the documents to be submitted to Health Authority on products.
Contribute to the global regulatory activities on projects in charge by inputting regulatory strategy in the global regulatory strategy.
Provide Global Regulatory Team (GRT) with the Japanese legal/regulatory requirements and Japanese development strategies if necessary.Graps the regulatory information such as HA’s movement, legal requirement on NDA/sNDA guidelines, etc
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00266310 Posted: 2024-03-29
ノンラインマネージャー
新薬登録を含むRA分野での5年以上の経験をお持ちの方必見です。8 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 内部インターフェース日本国内の各部門との情報交換および対話：規制問題、医療、法務、HP 供給およびマーケティング監督総局。
グローバル機能との情報交換と対話：グローバル規制問題、企業医療および資産チーム、グローバル品質。
外部インターフェース必要に応じて、保健当局、業界団体、ライセンスパートナーとの対話と交渉。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00261600 Posted: 2024-01-15
ビジネスエクセレンス室 ラーニングリード(主席部員)
医薬品製造経験者必見です!8 - 11 million yen Chiba Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- このポジションの主な目的は、サイト品質システム&コンプライアンスリードと協力して、パフォーマンス能力を構築し、強化し、トレーニングに関するグローバル基準へのコンプライアンスを確保するために、サイトのGxP学習システムを開発し、維持することです。
サイトのラーニングリードは、頑健なトレーニングニーズ分析に基づいてサイトのGxP（ライフサイエンス組織に適用される規制やガイドライン）学習計画を確立し、複数の部門にわたるGXP規制対象の製造環境に関する業務上のコンピテンシー要件を提供し、サイトのニーズと事業目的に基づいてGMS学習戦略を実施する責任を負います。
GMPトレーニングの監督に責任を負う品質システムの社員と協力して、サイトのニーズを満たすために効率的、効果的、適合性のある学習システムが整備されていることを保証するために、グローバルトレーニング方針及びGOP（グローバル作業手順書）の実施を監督します。
関連するアプリケーション管理と展開を含む、LMS（Learning Management System）プラットフォームの継続的な展開及び使用を管理する責任を負います。
また、任命されたグローバルラーニングチームのビジネスパートナーと協力して、頑健な学習システム要素が整っていること、及びサイトが使用するための適切な技術的学習ソリューションが提供されていることを確認します。
サイトの標準構造に従い、トレーニングはサイトレベルでビジネスエクセレンスに報告し、サイトにおける品質からのトレーニング品質システム要素の監督を行っていただきます。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00254746 Posted: 2023-09-07
【東京】開発薬事 マネジャー/担当部長 ～JASDAQ市場グロース上場～
製薬メーカーでのマネジャー～担当部長ポジションです8 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- The company is a pharmaceutical manufacturer that actively develops orphan drugs.
- Responsibilities
- ■職務概要：
がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー～担当部長ポジションです。
■職務内容： 国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務
薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
各種プロモーション資材に対する作成支援業務
開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00224632 Posted: 2023-06-15
クリニカルリサーチ（海外担当）／内視鏡AIの共同臨床研究の交渉や実施など
海外の医療業界におけるご経験をお持ちの方必見です！8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.
- Responsibilities
- 米国、南米、アジア（シンガポール、韓国、香港、タイ、ベトナム）、欧州（ドイツ、フランス、ポルトガル）の海外医療機関と実施する内視鏡AIの共同臨床研究の交渉や実施及び、論文作成の支援をご担当いただきます。上記対象エリアの共同臨床研究の立案、実施
提携先医療機関との戦略の立案（学会対応やハンズオンセミナー開催など）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209427 Posted: 2023-06-26
【東京】コマーシャルマネージャー（循環器・メタボリズム・眼科領域）
製薬会社での業務経験があるご活躍いただけるチャンス8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing
- Company overview
- Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
- Responsibilities
- コマーシャルマネージャー／新製品企画（NPP）は、特定の疾患領域（DA）を担当し、パイプラインの「エンド・ツー・エンド」の新規フランチャイズおよび製品戦略を構築する重要な役割を担っていただきます。血栓症、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）などを含む循環器・代謝領域、遺伝性網膜疾患などを含む眼科領域など、複数のDAをリードしていただけることを期待しております。また、戦略的コマーシャル機能の代表として、グローバルおよび地域のステークホルダーとのコミュニケーションの窓口となることが求められます。
主な職務内容：循環器領域、代謝領域、眼科領域の化合物について、研究開発部門とともに化合物戦略を策定
ラベリング機会の最大化、レギュラトリーパスウェイの加速、パイプラインの優先順位の最適化
アンメットメディカルニーズとエビデンスギャップの発見
包括的な市場参入戦略の策定、ローリングビジネスサイクルに沿った予測と予算計画
診断薬のビジネス価値を関連化合物とともに確立
ローカルかつリージョンビジネス開発戦略を開発するためのパートナーとなり、BD活動をサポートするための商業的専門知識を提供
上市チームのリーダーとして、担当化合物の新製品の上市をサポート
患者の予後を改善するため、テクノロジーを活用したソリューションを実施
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209437 Posted: 2023-06-15
医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施
グローバル人材を積極的に採用しております。8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotechnology company.
- Responsibilities
- 市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00205978 Posted: 2023-06-15
臨床開発業務（クリニカルプログラムマネージャー）
グローバル開発戦略の策定に携わって頂けるポジションです！8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company with its own distribution channels around the world.
- Responsibilities
- 以下のいずれかの業務にあたっていただきます。
①クリニカルプログラムマネージャー臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グローバルマーケティング部門等と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、導入候補品の評価なども行う。
②スタディーマネージャー臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルプログラムマネージャーと共同し、海外チーム、研究部門、技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請を行う。
③プロジェクトマネージャーグローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。また、国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント（タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等）する。
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: Job-00264267 Posted: 2024-05-10
医薬製品戦略（マーケティング）
医療用医薬品ビジネスで7年以上の業務経験をお持ちの方必見です。8 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 同社製品マーケティングを実施し、製品の戦略立案・推進することで売り上げを最大化させる部門の責任者として、下記業務を行います。
製品に関する製品戦略・中期計画（含む消化予測）の立案及びそのための情報及び分析結果の提供
製品に関する年度計画・施策・経費予算の立案及びそのための情報及び分析結果の提供
KOL関係構築並びに学会企画の立案、実施
戦略実行の為のプロモーションならびに適正使用資材（紙およびデジタル媒体）の企画、作成、管理
市場調査の企画、実施
MRに対する製品研修・情報提供の立案、実施
関係会社のマーケティング部門との協働
製品のブランド管理の観点からの対外的な学術資材、包装資材、Web等のデザイン作成
営業部門の学術支援、管理業務支援
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00264252 Posted: 2024-02-22
【フルリモート可】PMS・再審査Mgr
広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
- PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。
【再審査業務】（1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）
（2）適合性調査 当局対応
（3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）
【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】（1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定）
PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理
委託先（DM、統計・解析等）の管理
（2）安全性定期報告
（3）RMP作成（調査・試験パート）
【その他】GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
自己点検その他の業務
※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00264244 Posted: 2024-02-22
【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー
原薬開発の経験ある方歓迎8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
- ■業務内容：
＜新薬開発＞原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発～確立
CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管
CMCパートのCTD評価、作成
＜既存品の維持＞CDMOの製造管理
医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価～作成
＜共通＞新規委託先の調査等
※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度）
Patrick Chang
Pharma -
NEWJob number: Job-00267735 Posted: 2024-05-15
Pharmacoepidemiology Scientist
Position at global mega pharma with very strong pipeline8 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Data Management / Biostatistics
- Company overview
- Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
- Responsibilities
- Responsible to lead safety observational studies as scientific lead and to deliver deliverables
Responsible as a study owner of regulatory mandatory safety studies under GPSP (Good Post-Marketing Surveillance Practice)
Demonstrate scientific leadership in safety observational studies, and ensure scientific level of study deliverables from pharmacoepidemiology perspective.
Define research questions, develop study design including statistical analysis plan based on research questions, evaluate and interpretate data (analyze in some cases)
Review and develop study report/publications.
Lead scientific discussion in cross functional team and in discussion with regulatory agency.
Collaborate effectively with global and Japan relevant functions and external partners (investigator, CROs) so as to deliver valuable evidence.
Support non-regulatory mandatory safety observational studies
Provide pharmacoepidemiology expertise to support non-regulatory mandatory safety studies.
Engage in study protocol, study report/publication development and ensure scientific quality from safety perspective in collaboration with relevant stakeholders.
Demonstrate pharmacoepidemiology expertise in safety related activities through product lifecycle
Provide pharmacoepidemiology expertise to support compounds in development, new product launches, and existing marketed products.
Contribute to Japan Risk Management Plan (RMP) development, periodic report development.
Review and develop query response to regulatory authority.
Demonstrate knowledge of relevant global and local regulatory requirements and practices
Understand the roles & responsibilities of the EU Qualified person for Pharmacovigilance (QPPV) and support QPPV to enable to fulfill all QPPV legal responsibilities.
Contribute to organizational RWE capability development
Act as subject matter expert in the development and maintenance of the Safety Quality System and training tools/programs as they relate to pharmacoepidemiology.
Provide pharmacoepidemiology related trainings.
Support system/process development to enhance productivity or increase scientific quality.
Obtain up-to-date pharmacoepidemiology approach/knowledge
Yui Osone
Pharma -
NEWJob number: Job-00268568 Posted: 2024-05-14
Life Science BPO Team Leader (外資系製薬企業向けファーマコビジランス業務（文献事例・定期報告）チームリーダー)
リモートワーク（関西・関東）/ グローバルキャリア8 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is the Japanese subsidiary of one of the top five IT service companies in Asia. It provides IT and consulting services, offering a wide range of solutions from application development and maintenance to system integration, artificial intelligence (AI), and outsourcing services.
- Responsibilities
- 本プロジェクトは、製薬企業向けの安全性定期報告書作成、再審査資料作成、文献スクリーニング等の複数のPV業務を行うプロジェクトです。
プロジェクトリードとして、タスクの管理、海外オフショアメンバーと協働し、タイムマネジメントを行いながら、安全性定期報告の作成、文献スクリーニングなどのプロジェクトをリードします。以下業務が一例です。
プロジェクトの立ち上げ：手順書の調整と作成
プロジェクトリード：タイムライン管理、アウトプットのレビュー、チームメンバーのタスク状況の管理等
安全性定期報告書の作成/レビュー又は文献スクリーニングのレビュー等
Jaya Perello
Tech Services -
Job number: Job-00210486 Posted: 2024-02-19
[Osako or Tokyo] Drug Safety Associate
New Position with Exciting Salary8 - 14 million yen Other Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is a global provider of outsourced development services to the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries.
- Responsibilities
- THE DRUG SAFETY ASSOCIATE WILL WORK ON SAFETY EVALUATION WORK FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (INCLUDING INVESTIGATIONAL PRODUCTS), MAINLY INDIVIDUAL CASE EVALUATION, CASE PROCESS WORK AND RELATED WORK
UNDERSTAND THE OPERATION OF THE SAFETY DATABASE AND THE SYSTEM NECESSARY FOR THE WORK, AND CREATE MANUALS, ETC. AS NECESSARY.
RESPONSIBLE FOR-FAMILIARITY WITH SAFETY INDIVIDUAL CASE EVALUATION WORK IN COMPLIANCE WITH GVP AND SOP, AND INSTRUCTING OTHER MEMBERS
PROPOSING MEASURES AND IMPROVEMENT POINTS FOR PROBLEMS THAT MAY AFFECT BUSINESS PROCESSES, ETC.
COMPLIANCE DOCUMENT BY REGULATORY AUTHORITIES COOPERATE IN PREPARATION AND RESPONSE TO SURVEYS, ETC.
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209314 Posted: 2023-06-15
早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー
早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画（CDP）の⽴案
開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定
試験プロトコル骨⼦の作成
海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
デジタル技術を活用した開発戦略の策定
グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する
CRO/Vendorオーバーサイト
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00263392 Posted: 2024-02-08
エンジニアリングコンプライアンス
SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験をお持ちの方必見です。8 - 10 million yen Chiba Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
バリデーション担当者のトレーニング
エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00257295 Posted: 2024-05-08
【東京本社】 医療機器海外輸出担当者
医療機器のビジネス経験者必見です!8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Sales / MR
- Company overview
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- Responsibilities
- 弊社開発の医療機器の海外販売担当者
諸外国の輸入承認条件と把握し、承認取得のために社内関連部署及び外部製造元との交渉
海外における販売チャネルの新規開拓、代理店交渉、顧客訪問、リサーチ等々
社内輸出関連部署の指示、管理、サポート
Shotaro Tsubaki
Medical Device