開発薬事責任者

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Job details

Company overview

Our client is providing drug development service.

Responsibilities

• 部門の管理、人財マネジメント
• 営業活動
• 部門の予算管理
• 医薬品・医療機器関連の治験相談
• メディカルライティング業務管理
• 医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
• 各国申請代理人との連絡・調整
• 当該国薬事規制等の調査
• アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）

Requirements

必須要件:

• 薬事部門のマネジメント経験
• 医薬品の開発・承認申請経験
• メディカルライティング業務経験
• PMDAの照会事項対応経験

歓迎要件:

• 医薬品製造販売承認申請資料作成経験（英文⇔和文）
• 海外との薬事に関する交渉経験
• 英語（中級レベル：TOEIC600点以上が望ましい）

Salary

8 - 12 million yen

Location

Tokyo