【東京】開発薬事 マネジャー/担当部長　～JASDAQ市場グロース上場～

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Job details

Company overview

The company is a pharmaceutical manufacturer that actively develops orphan drugs.

Responsibilities

■職務概要：
がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー～担当部長ポジションです。

■職務内容：

 国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案

 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き

 製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き

 添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務

 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き

 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務

 各種プロモーション資材に対する作成支援業務

 開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備

Requirements

■必須条件：下記、いずれも必須です。

 薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)

 医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識

 添付文書案作成に必要な薬事知識

 海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通

 コミュニケーション能力（規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力）

 5年以上の薬事実務経験

 ビジネスレベルの英語

Salary

8 - 15 million yen

Location

Tokyo