ノンラインマネージャー

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Job details

Company overview

Our client is a global pharmaceutical company.

Responsibilities

• 内部インターフェース
  • 日本国内の各部門との情報交換および対話：規制問題、医療、法務、HP 供給およびマーケティング監督総局。
  • グローバル機能との情報交換と対話：グローバル規制問題、企業医療および資産チーム、グローバル品質。
• 外部インターフェース
  • 必要に応じて、保健当局、業界団体、ライセンスパートナーとの対話と交渉。

Requirements

必須要件：

• 新薬登録を含むRA分野での5年以上の経験
• 研究開発での5年以上の経験および/または医療開発
• 保健当局と直接やり取りした経験
• 臨床試験通知、製造販売承認申請(J-NDA)、部分変更申請(J-sNDA)または関連する規制申請の提出実績
• 日本の規制法の理解、解釈、適用など、国際的な規制要件に関する深い知識。

Salary

8 - 11.5 million yen

Location

Tokyo