Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
-
Job number: JN -072024-148154 Posted: 2024-09-11
【薬事課】薬事・MF担当（管理職候補）◆MF申請、照会事項などのチーム管理
海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業10.2 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is an organic chemicals business company.
- Responsibilities
- ■業務概要：
薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。
■入社後の業務：
課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整を行っていただきます。
■薬事部の特徴：
医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-148896 Posted: 2024-09-11
CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ）
細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を３年程度お持ちの方必見です。6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
- Responsibilities
- バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-142429 Posted: 2024-09-11
開発薬事責任者
ニッチ業界で成長を続ける成長企業8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is providing drug development service.
- Responsibilities
- 部門の管理、人財マネジメント
営業活動
部門の予算管理
医薬品・医療機器関連の治験相談
メディカルライティング業務管理
医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
各国申請代理人との連絡・調整
当該国薬事規制等の調査
アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-150173 Posted: 2024-09-11
【東京】シニアメディカルライター
Medical Writing経験が活かせます。8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a global healthcare company and the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services. In today\'s rapidly changing environment surrounding the healthcare industry, we are making a significant contribution to the development of the industry through its four business segments: Clinical Development, Sales & Marketing, Investment & Alliances, and Consulting. The company, which has supported the development and commercialization of the top-selling drugs worldwide, plans to substantially increase the number of CRAs as it continues to increase projects in large-scale global studies, the anticancer field, the central nervous system field, and other rheumatology fields.
- Responsibilities
- リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
後輩スタッフの指導、他
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-7371 Posted: 2024-09-11
薬事部長
薬事部長10 - 16 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。
- Responsibilities
- 主担当業務:
開発薬事業務：新薬の開発戦略構築および実行
薬制薬事業務：第１種医薬品製造販売業メンテナンス業務（更新、変更等）
補助業務:
開発薬事業務対面助言
治験届（計画届、変更届、終了届）
承認申請（新規申請、一変申請、GMP 適合性調査申請、軽微変更）
薬価収載等
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-33919 Posted: 2024-09-11
マネージャー候補/創薬研究における共同研究・導入機会の探索・評価・交渉業務/東京都千代田区（日比谷
医薬品の創薬研究を主導した経験ある方歓迎5.93 - 9.78 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We specialize in the research, development and manufacture of pharmaceutical products. We mainly provide therapeutic drugs for diseases of the cardiovascular system, bone and joint system, and nervous system, with the aim of improving the health and quality of life of patients. We are committed to creating new drugs and improving existing drugs by utilizing our advanced technological and R&D capabilities. We also set strict standards for product quality control to supply safe and effective medicines to the market. In collaboration with medical and research institutions in Japan and overseas, we also focus on developing treatments that incorporate cutting-edge medical technologies. With an emphasis on a patient-centered approach, we have established ourselves as a trusted pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- ■創薬研究における共同研究・導入機会の探索
社内関係部署と協業機会の探索スコープを作成
各種データベース等を活用し、協業の機会を探索
マッチングイベントに参加し、協業の機会を探索
各種ネットワーキング活動を行い、協業の機会を探索
その他の協業機会の探索を企画・実行
■創薬研究における共同研究・導入機会の評価
社内関係部門と連携し、案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析、枠組み提案等を実施
評価結果を基に提携判断を実施
■創薬研究における共同研究・導入機会の契約交渉、締結
Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント
共同研究の枠組みやビジネススキームの検討、経営層への提案
提携候補先とのビジネス交渉と社内関係部門との調整
■キャリアパス：
（1~3年後）
まずは海外グループ企業も含めて社内のネットワークを構築し、協業機会の探索・評価・交渉の中心的な役割を担いご活躍ください。キャリアマネジメントの一環として、共同研究のアライアンス業務にも一部携わっていただくこともあります。
（3~5年後）
ご自身の専門性をさらに高め、早期提携の探索・評価・交渉業務のマネージャーとしてご活躍いただく事を期待します。さらに将来、適性や意向により、同社グループの海外法人企業において事業開発業務を担っていただく可能性もあります。
■仕事の魅力・やりがい：
国内外のアカデミア・企業との共同研究や早期導入機会の探索・評価・交渉をリードする業務です。協業機会の探索から、専門部署と連携した科学的評価・その後の社内関係部署や交渉相手との間に生じる課題の解決まで、非常に多岐にわたる業務をこなしながら共同研究契約や導入契約の締結を目指します。
グローバルにおける医薬事業の成長を牽引する重要な業務を経験することにより、組織の成長への貢献に加えて個人としても大きく成長できる機会があります。"
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-27699 Posted: 2024-09-11
研究員（創薬標的探索）
免疫・炎症、線維化、再生にかかる細胞を用いた研究経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Kanagawa Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- バイオロジ―基盤技術の確立と応用に向けた研究企画と検証実験の遂行、創薬および技術プロジェクトの立案と推進において、以下の研究を推進する。細胞株や初代培養細胞、iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発。
ゲノム編集技術等を適用した摂動と細胞機能や分化、再生に係る遺伝子発現制御ネットワークの解析と関連技術の確立。
社内外のデータベースやナレッジに基づく創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案。バリデーション実験基盤の整備。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: JN -072024-39796 Posted: 2024-09-11
メディカルライター
メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方必見です。5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 新薬の承認申請資料の作成
臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
Momoka Yamashita
Pharma -
Job number: JN -072024-36297 Posted: 2024-09-11
【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー
原薬開発の経験ある方歓迎8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a pharmaceutical company specializing in the development and distribution of treatment drugs for rare diseases. Our goal is to bring smiles and happiness to patients and their families affected by rare diseases. We address challenges such as providing new treatment drugs, ensuring stable supply, improving diagnosis rates, and raising awareness of diseases. Additionally, we aim to expand sales through the handling of long-term listed products and the manufacturing and distribution of pharmaceuticals, ensuring the continued provision of new drugs. Our business includes the maintenance management of manufacturing and sales approvals, pharmaceutical manufacturing and sales operations, and sales management operations.
- Responsibilities
- ■業務内容：
＜新薬開発＞
原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発～確立
CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管
CMCパートのCTD評価、作成
＜既存品の維持＞
CDMOの製造管理
医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価～作成
＜共通＞
新規委託先の調査等
※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度）
Patrick Chang
Pharma
12