Jobs list of Medical Device & Regulatory Affairs (RA)
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Job number: JN -062025-189318 Posted: 2026-06-15
【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請＜スペシャリスト＞
医療機器等の品質管理経験者必見です!5 - 5.94 million yen Aichi Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is an optical component manufacturer.
- Responsibilities
- 本ポジションでは、各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。ISO 13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。
業務詳細:
各国医療機器規制に則った製品認証の取得および維持管理業務
顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -022026-200529 Posted: 2026-03-19
薬事部スタッフ
Class 4 医療機器薬事／経皮的補助人工心臓グローバルメーカー6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Medical devices maker, specialized in artificial heart.
- Responsibilities
同社は、人工心臓の開発、製造のエキスパートとして米国にて設立された企業です。
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■ポジションについて
薬事スタッフとして、新製品および既存製品に関する薬事業務の計画・調整・実行を担当します。
■具体的な業務内容
部門横断チームとの戦略的議論に積極的に参加
担当プロジェクトの薬事活動を計画
申請前活動（当局との事前相談含む）
当局への申請・届出
当局からの照会対応
承認後のサポート（償還通知、コピー審査など）
ライフサイクル管理（例：ライセンス維持、変更評価）
QMSコンプライアンス（研修や監査対応含む）および必要に応じた部門横断的な連携
■同社製品について
同社の経皮的心補助デバイスは、現在では全国の多くの医療機関に導入され、広く使用されている治療となっています。
日本では主に薬物療法抵抗性の急性心不全が適応ですが、将来的には、手術リスクの高い重症冠動脈疾患患者に対するハイリスク血行再建や、急性心筋梗塞後の心筋ダメージ軽減・将来の心不全リスク低減を目的とした治療への適応拡大が検討されています。
また、より低侵襲なカテーテル、長期使用が可能なカテーテル、右心補助用カテーテルなど、新たなデバイスの導入も予定されています。
■働く環境
リモートワーク可
退職年金やカフェテリアプランなど充実した福利厚生
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-19149 Posted: 2025-04-25
【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理
【東京】再生医療機器の薬事6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
- Responsibilities
- 医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
Go Ozawa
Life Science
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