品質保証

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Job details

Company overview

A healthcare technology company specializing in genomic analysis provides advanced cancer profiling services to support precision medicine. Its core offering leverages DNA and RNA-based diagnostics to enable more accurate treatment decisions. The company emphasizes high-quality standards and innovation in clinical testing.

Responsibilities

同社のがん遺伝子パネル検査および関連医療機器に関する品質保証業務を、上司・チームメンバーと連携しながら担当いただきます。

• 品質保証に関する記録・文書の作成、確認、維持管理
• QMSに基づく手順書・関連文書の管理、運用
• 製品・検査サービスに関する品質情報や苦情の受付、記録、調査・是正対応
• 新製品・サービスの品質確認および上市後の品質管理に関する実務
• ラボや開発部門等との連携、担当業務の改善提案

※担当範囲はご経験に応じて決定し、段階的に広げていただきます。

■ご入社後の担当業務/期待する役割：

• 上司やチームメンバーのサポートを受けながら、担当する品質保証業務を正確かつ着実に遂行する
• QMSや関連規程・手順を理解し、品質文書の管理、品質情報・苦情対応、品質確認などの実務を担当する
• 担当業務で生じた問題を適切に掌握し、原因の整理や改善活動を遂行する
• 入社後に医療機器・遺伝子検査領域の知識を習得し、担当範囲を段階的に広げる

Requirements

■必須要件：

• メーカー、医療・検査関連企業等での品質保証、品質管理、または品質関連業務の実務経験
• 手順書・記録類の作成、確認、管理など、正確性が求められる業務に対応できる
• TOEIC 600点程度以上(英語の資料・メールの読解や簡単なやり取りができる)
• 関係部署と円滑に連携し、報告・連絡・相談ができるコミュニケーション力

■歓迎条件：

• 医療機器（医療機器プログラムを含む）、体外診断用医薬品、臨床検査・遺伝子検査等に関する品質保証・品質管理経験
• QMS省令、ISO 13485、ISO 15189等の品質マネジメントシステムに関する知識・運用経験
• 苦情処理、CAPA、変更管理、文書管理、内部監査等の経験
• IEC 62304、ISO 14971等の関連規格の知識

Salary

5.8 - 7.5 million yen

Location

Tokyo