Clinical Project Manager｜臨床開発プロジェクトマネージャー

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Job details

Company overview

We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.

Responsibilities

同社は医療機器の開発と販売を専門としています。

■ポジションについて
国内試験または国際共同治験、ならびに関連プロジェクトにおいて責任を持ち、社内外のステークホルダーと連携・協働しながら、治験の立ち上げから計画・実行、総括報告書の作成、承認申請、承認取得に至るまで、一連のプロセスを主導する業務をお任せします。

■具体的な業務内容

• 治験プロジェクト全体管理（主責任）
  • 担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
  • プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
  • 試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
• クロスファンクショナル・マネジメント
  • 臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
  • CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
  • 日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
• 治験オペレーションの意思決定・課題解決
  • リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
  • プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
  • 必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
• 規制・コンプライアンス対応
  • GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
  • PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
  • 監査・査察対応（主担当または中心的役割）
• ドキュメンテーションと成果物管理
  • Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
  • 開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明

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Requirements

■必須

• 5年以上の医薬品または医療機器の臨床開発経験
• Project Manager、Study Lead、Sub-Leadとしての治験運営経験
• または国際共同治験における日本リードもしくはグローバルPM経験
• PMDA相談・対面助言への関与経験
• 治験立ち上げからCSR作成までの一連の開発経験
• 複数部門およびCROを横断した試験運営経験
• GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する知識
• ネイティブレベルの日本語スキル
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • グローバル会議・文書対応が可能なレベル

■歓迎

• プロジェクトマネジメント経験（計画策定、進捗管理、リスク管理）

Salary

7 - 10 million yen

Location

Tokyo