Clinical Project Manager｜臨床開発プロジェクトマネージャー

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募集要項

会社概要

同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。

業務内容

同社は医療機器の開発と販売を専門としています。

■ポジションについて
国内試験または国際共同治験、ならびに関連プロジェクトにおいて責任を持ち、社内外のステークホルダーと連携・協働しながら、治験の立ち上げから計画・実行、総括報告書の作成、承認申請、承認取得に至るまで、一連のプロセスを主導する業務をお任せします。

■具体的な業務内容

• 治験プロジェクト全体管理（主責任）
  • 担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
  • プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
  • 試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
• クロスファンクショナル・マネジメント
  • 臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
  • CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
  • 日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
• 治験オペレーションの意思決定・課題解決
  • リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
  • プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
  • 必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
• 規制・コンプライアンス対応
  • GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
  • PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
  • 監査・査察対応（主担当または中心的役割）
• ドキュメンテーションと成果物管理
  • Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
  • 開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明

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応募条件

■必須

• 5年以上の医薬品または医療機器の臨床開発経験
• Project Manager、Study Lead、Sub-Leadとしての治験運営経験
• または国際共同治験における日本リードもしくはグローバルPM経験
• PMDA相談・対面助言への関与経験
• 治験立ち上げからCSR作成までの一連の開発経験
• 複数部門およびCROを横断した試験運営経験
• GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する知識
• ネイティブレベルの日本語スキル
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • グローバル会議・文書対応が可能なレベル

■歓迎

• プロジェクトマネジメント経験（計画策定、進捗管理、リスク管理）

給与

700 - 1000 万円

勤務地

東京