Lead Specialist, Quality Management Systems｜品質マネジメントシステムリード

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Job details

Company overview

The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.

Responsibilities

■ポジションについて
ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードし、各部門と連携して実効性のある運用を推進いただきます。

■具体的な業務内容

•  品質文書の管理体制の整備、SOPの作成・改訂および教育を通じた適切な文書運用と現場定着の促進 
•  グローバル手順・要求事項の日本QMSへの適切な展開および国内規制との整合を踏まえた導入・運用支援 
•  内部監査の計画策定・実施および是正措置のフォローアップを通じたQMS運用状況の評価と改善機会の特定 
•  マネジメントレビューに向けた品質指標・運用実績の取りまとめおよび経営層への報告と改善活動推進の支援 
•  NC/CAPAプロセスの運用推進、不適合・逸脱に対する原因分析、是正処置・予防処置の立案・実行および有効性確認の実施 
•  購買管理プロセスにおける供給者の評価・再評価、要件を満たすサプライヤーの管理および管理体制の維持・強化 
•  第三者認証機関、規制当局（東京都庁・PMDA）およびCorporateによる監査・調査への対応、準備から指摘事項への改善対応までの一貫したリード役割の遂行

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Requirements

■必須

• 5年以上の医療機器QMSにおける業務経験
• 医薬品医療機器等法及び関連法規制、QMS省令、ISO13485の正しい理解
• ネイティブレベルの日本語スキル
• ビジネスレベル以上の英語スキル

■歓迎

• 海外との業務遂行経験
• ISO13485:2016の内部監査員資格

Salary

6 - 8 million yen

Location

Tokyo