CMC薬事

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Job details

Company overview

Our client is a cutting-edge biotech company focused on oncology and immunology, advancing innovative drug development globally.

Responsibilities

承認済み製品の初回販売承認申請準備から承認後のライフサイクル管理まで、グローバル製品のCMC薬事業務を主導いただきます製品領域／地域ごとにCMC薬事業務を担当し、CMC薬事戦略を策定・実行いただきます。高いリーダーシップと影響力を発揮し、社内外のステークホルダーを巻き込みながら事業目標達成に貢献するポジションです。
〈具体的には〉

• 承認後変更申請、製品ライフサイクル変更管理および安定供給確保を推進し、規制リスクの早期特定・低減
• 部門横断チームや外部パートナーと連携し、薬事戦略の実行を牽引するとともに、重要課題の解決
• 規制当局査察、GMP監査、デューデリジェンス対応を支援し、コンプライアンス維持に貢献
• グローバル薬事部門におけるベストプラクティス共有、人材育成および組織能力向上を推進

Requirements

■必須要件：

• 医療用医薬品のCMC薬事経験（2年以上）

■希望条件：

• APACでの申請経験
• バイオ医薬品の経験

■語学：

• TOEIC 800

Salary

7.91 - 9.42 million yen

Location

Tokyo