Regulatory Affairs Expert｜薬事エキスパート

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Job details

Company overview

We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.

Responsibilities

＼医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／

■業務内容
薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。

•  医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）
• 審査機関との照会対応
• QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート
• 各種薬事業務の管理
• その他チームのサポート

■魅力ポイント

• 医療現場をトータルに支える総合力
  • 手術関連製品・消耗品・感染対策用品など幅広い製品を展開
  • 手術室／中央材料室／カテーテル室／病棟／外来まで網羅
  • 医療現場全体を横断したソリューション提供が可能
  • ワンストップで多様なニーズに対応できる体制
• 「医療安全」と「業務効率化」を両立
  • 感染対策・医療安全の向上に貢献するソリューション提供
  • 手術準備や物品管理の標準化・効率化を推進
  • 医療従事者の業務負担軽減・作業時間の削減を実現
  • 病院経営の改善にも寄与
  • 製品提供にとどまらない「課題解決パートナー」として評価
• グローバル基盤を活かした先進性
  • グローバルに展開する事業基盤を保有
  • 海外の最新医療情報・先進事例を迅速に展開
  • 国内医療機関へ最適かつ最新のソリューションを提供可能

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Requirements

■必須

• 医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
• 海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる
• ビジネスレベル以上の英語スキル
• 海外製造元との英語でのコミュニケーション可能なレベル
• ネイティブレベルの日本語スキル
• PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル

Salary

9 - 12 million yen

Location

Tokyo