薬事エキスパート

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Job details

Company overview

We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.

Responsibilities

薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。

• 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％)
• 審査機関との照会対応(20％)
• QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％)
• 各種薬事業務の管理(15％)
• その他チームのサポート(5％)

Requirements

必須条件：

• 医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
• 海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる
• 中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方)
• PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル

Salary

9 - 12 million yen

Location

Tokyo