Regulatory Affairs Expert｜薬事エキスパート

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募集要項

会社概要

当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。

業務内容

＼医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／

■業務内容
薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。

•  医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）
• 審査機関との照会対応
• QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート
• 各種薬事業務の管理
• その他チームのサポート

■魅力ポイント

• 医療現場をトータルに支える総合力
  • 手術関連製品・消耗品・感染対策用品など幅広い製品を展開
  • 手術室／中央材料室／カテーテル室／病棟／外来まで網羅
  • 医療現場全体を横断したソリューション提供が可能
  • ワンストップで多様なニーズに対応できる体制
• 「医療安全」と「業務効率化」を両立
  • 感染対策・医療安全の向上に貢献するソリューション提供
  • 手術準備や物品管理の標準化・効率化を推進
  • 医療従事者の業務負担軽減・作業時間の削減を実現
  • 病院経営の改善にも寄与
  • 製品提供にとどまらない「課題解決パートナー」として評価
• グローバル基盤を活かした先進性
  • グローバルに展開する事業基盤を保有
  • 海外の最新医療情報・先進事例を迅速に展開
  • 国内医療機関へ最適かつ最新のソリューションを提供可能

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1

応募条件

■必須

• 医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
• 海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる
• ビジネスレベル以上の英語スキル
• 海外製造元との英語でのコミュニケーション可能なレベル
• ネイティブレベルの日本語スキル
• PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル

給与

900 - 1200 万円

勤務地

東京