薬事エキスパート

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募集要項

会社概要

当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。

業務内容

薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。

• 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％)
• 審査機関との照会対応(20％)
• QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％)
• 各種薬事業務の管理(15％)
• その他チームのサポート(5％)

応募条件

必須条件：

• 医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
• 海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる
• 中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方)
• PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル

給与

900 - 1200 万円

勤務地

東京