業務プロセスオーナー

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Job details

Company overview

Our client is a cutting-edge biotech company focused on oncology and immunology, advancing innovative drug development globally.

Responsibilities

品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング領域のビジネスプロセスオーナー（BPO）として、グローバル水準での教育訓練プロセス全体の統括・改善を担っていただきます。GxP規制の遵守やグローバルな標準化、現場実装の有効性確保など、各地域や部門を横断しながら関係者と連携し、プロセスの最適化と継続的な改善をリードします。
業務詳細：

• グローバルなトレーニングプロセスの設計・運用管理
• 各国・部門のビジネスプロセスリードや関係者と連携し、コミュニティの形成・推進
• GxPに準拠したポリシーやSOP等の標準文書の策定・維持・実装
• KPI設定、進捗・効果分析、課題抽出とCAPA推進
• 電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）の運用とデータインテグリティ確保
• グローバルトレーニングマトリクスの構築・管理
• 規制当局査察や内部監査時のグローバル説明責任者として対応
• eQMSデータや先端技術（AI等）の活用による業務効率化推進

Requirements

必須要件：

• 理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
• トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
• 製薬またはバイオテクノロジー業界のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
• 品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
• 製薬業界におけるグローバルGxP関連規制　（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識

Salary

7.66 - 12.97 million yen

Location

Tokyo