業務プロセスオーナー

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング領域のビジネスプロセスオーナー（BPO）として、グローバル水準での教育訓練プロセス全体の統括・改善を担っていただきます。GxP規制の遵守やグローバルな標準化、現場実装の有効性確保など、各地域や部門を横断しながら関係者と連携し、プロセスの最適化と継続的な改善をリードします。
業務詳細：

• グローバルなトレーニングプロセスの設計・運用管理
• 各国・部門のビジネスプロセスリードや関係者と連携し、コミュニティの形成・推進
• GxPに準拠したポリシーやSOP等の標準文書の策定・維持・実装
• KPI設定、進捗・効果分析、課題抽出とCAPA推進
• 電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）の運用とデータインテグリティ確保
• グローバルトレーニングマトリクスの構築・管理
• 規制当局査察や内部監査時のグローバル説明責任者として対応
• eQMSデータや先端技術（AI等）の活用による業務効率化推進

Requirements

必須要件：

• 理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
• トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
• 製薬またはバイオテクノロジー業界のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
• 品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
• 製薬業界におけるグローバルGxP関連規制　（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識

Salary

7.66 - 12.97 million yen

Location

Tokyo