業務プロセスオーナー

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募集要項

会社概要

同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング領域のビジネスプロセスオーナー（BPO）として、グローバル水準での教育訓練プロセス全体の統括・改善を担っていただきます。GxP規制の遵守やグローバルな標準化、現場実装の有効性確保など、各地域や部門を横断しながら関係者と連携し、プロセスの最適化と継続的な改善をリードします。
業務詳細：

• グローバルなトレーニングプロセスの設計・運用管理
• 各国・部門のビジネスプロセスリードや関係者と連携し、コミュニティの形成・推進
• GxPに準拠したポリシーやSOP等の標準文書の策定・維持・実装
• KPI設定、進捗・効果分析、課題抽出とCAPA推進
• 電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）の運用とデータインテグリティ確保
• グローバルトレーニングマトリクスの構築・管理
• 規制当局査察や内部監査時のグローバル説明責任者として対応
• eQMSデータや先端技術（AI等）の活用による業務効率化推進

応募条件

必須要件：

• 理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
• トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
• 製薬またはバイオテクノロジー業界のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
• 品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
• 製薬業界におけるグローバルGxP関連規制　（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識

給与

766 - 1297 万円

勤務地

東京