【千葉】バイオ医薬品原薬・中間体の品質管理（QC）業務

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募集要項

会社概要

同社は、日本の総合ガラスメーカーです。ガラスのみではなく、電子、化学品、セラミックスと幅広い領域に事業を展開しており、かつ売上構成のバランスがよいため、不況にも強いビジネスモデルとなっています。多岐にわたる分野で革新的な素材や製品を開発・製造しており、高い技術力と研究開発の実績があります。建築、自動車、電子機器、医療機器など、さまざまな産業に製品を提供し、また、環境への配慮や持続可能な技術の開発にも注力しており、社会的責任を果たす企業としても高い評価を得ています。

業務内容

【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務】

• GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践

-原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）の管理-工程分析、製造環境の管理、安定性試験、バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）の管理-品質管理システムの構築（手順、SOPの策定など）、分析装置等の管理

• 製造販売業者との連携

-試験方法の技術移管、品質に関する技術打ち合わせ-新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成■製造販売業者の監査、医薬品規制当局の査察対応の実施

• 海外関連会社との連携・協業の実施

応募条件

• 医薬品、原薬、医療機器などのGMP（又はGLP）でのQC業務を実践した経験をお持ちの方（試験の受託会社のご経験も可）
• ライフサイエンス分野のバックグラウンドまたは薬剤師、微生物等の履修実績があること

給与

600 - 1100 万円

勤務地

千葉