無菌注射製剤のプロセス設計・処方設計

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募集要項

会社概要

日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。

業務内容

• 無菌注射製剤の処方設計
• 無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
• 申請業務（IND／IMPD、CTD作成および照会事項対応）
• GMP製造所への製造技術移管
• 商用後の生産課題解決、安定生産支援、変更管理対応
• 製剤開発戦略の立案
• 導入PJにおけるパートナーとの協働
• 製剤の新規技術開発

応募条件

必須条件：

• 修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
• 無菌製剤開発の経験・実績5年以上
• 治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
• バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
• ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
• グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）

給与

870 - 1000 万円

勤務地

静岡