薬事スペシャリスト

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募集要項

会社概要

同社は、米国に本社を置くグローバルヘルスケアカンパニーの日本法人で、医薬品や研究用試薬等の研究、開発、製造、輸出入および販売を行っています。
特に感染症、心血管、産婦人科のPOCT（ポイント・オブ・ケア・テスティング）製品に強みを持っています。
日本国内の医療機器市場で高いシェアを占めており、日本の医療発展に大きな影響を与える存在です。

業務内容

• 製品の発売、市場拡大、および登録更新に関する規制申請の準備、提出、および追跡を行う。
• 製品変更による規制への影響を評価し、変更管理プロセスにおけるアクションを調整する。
• 翻訳の管理や規制要件の検証など、ラベリングのコンプライアンスを確保する。
• 規制当局および認証機関とのやり取りをサポートし、問い合わせへの対応や必要な文書の提出を行う。
• 規制文書の提供や規制関連の問い合わせへの対応を通じて、監査および査察を支援する。専門家として、規制に関する文書を提供する。
• 有害事象報告を管理し、関連部門とのタイムリーなコミュニケーションを確保する。
• 世界的な規制変更を監視し、社内関係者に最新情報を伝える。
• 製品の承認および認証に必要な文書を維持および更新する。
• 社内の変更管理プロセス内で規制レビューを実施し、部門横断的なチームと連携する。

応募条件

必須要件：

• 医療機器または製薬メーカーでの薬事経験2年以上、通算キャリア5年以上

歓迎条件

• テクニカルファイル（IVDR、CSDT、STEDなど）の作成および維持経験
• 国際的な製品登録および変更申請の実務経験
• プロジェクトコーディネーションまたは部門横断的なコラボレーション経験
• リスク管理原則（ISO 14971）に関する知識
• 規制文書作成のための優れたテクニカルライティングスキル
• 世界的な規制変更の監視および解釈能力（規制情報）

給与

700 - 900 万円

勤務地

千葉