【リモート可】薬事マネージャー｜RA Manager

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Job details

Company overview

Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development.

Responsibilities

同社は、【業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として
国際共同治験の実績を多数持つ企業】と、
【国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある企業】の
合弁事業により、約10年前に設立されました。

同社が持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、
効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、
治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。

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仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそ。
さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。
変化の中には大きなチャレンジがあります。
同社の仲間と一緒に、
日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？

■事業内容：

• 臨床第1-4相試験におけるモニタリング
• 国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント
• 生物統計解析、データマネジメント
• ファーマコビジランス（安全性監視業務）
• PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務
• メディカルライティング
• GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

■業務内容：

• 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
• 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
• 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
• その他（各種会議・研修等への参加）
• 組織マネジメント業務
• ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も活かせます

■働く環境

• リモートワーク可
• フレックスタイム制あり
• 定着率95％
• 定年65歳(定年後の嘱託社員も可)

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4

Requirements

■必須

• 再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
• 新薬、再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
• 理系の大卒以上
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • 直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力 

※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。

Salary

10 - 12 million yen

Location

Tokyo