【リモート可】薬事マネージャー｜RA Manager

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募集要項

会社概要

同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

業務内容

同社は、【業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として
国際共同治験の実績を多数持つ企業】と、
【国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある企業】の
合弁事業により、約10年前に設立されました。

同社が持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、
効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、
治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。

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仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそ。
さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。
変化の中には大きなチャレンジがあります。
同社の仲間と一緒に、
日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？

■事業内容：

• 臨床第1-4相試験におけるモニタリング
• 国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント
• 生物統計解析、データマネジメント
• ファーマコビジランス（安全性監視業務）
• PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務
• メディカルライティング
• GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

■業務内容：

• 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
• 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
• 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
• その他（各種会議・研修等への参加）
• 組織マネジメント業務
• ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も活かせます

■働く環境

• リモートワーク可
• フレックスタイム制あり
• 定着率95％
• 定年65歳(定年後の嘱託社員も可)

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4

応募条件

■必須

• 再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
• 新薬、再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
• 理系の大卒以上
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • 直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力 

※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。

給与

1000 - 1200 万円

勤務地

東京