マスターファイル登録・審査対応

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募集要項

会社概要

同社は、化学品、合成樹脂、電子部品、機械装置、食品などの多岐にわたる製品やサービスを提供する企業です。長い歴史を持ち、顧客やパートナーとの強固な関係を基盤に、国内外で事業を展開しています。また、技術開発や環境への取り組みにも注力し、持続可能な社会の実現を目指して積極的に貢献しています。広範な産業分野において、専門知識と柔軟な対応力を活かし、顧客の多様なニーズに応えるべく、継続的に成長を遂げています。

業務内容

• 入社後の主な担当領域
  • 入社後は、既存マスターファイルの維持管理に加え、長期収載品に関する原薬のマスターファイル登録および審査対応をご担当いただきます。
  • また、新規の後発医薬品に関する原薬についても、マスターファイルの登録と審査対応業務をお任せいたします。
  • 加えて、当社における医薬品製造業（表示・保管）に関するGMP業務（製造管理および品質管理業務）の支援業務をご担当いただく可能性がございます。
• 将来的な業務展開
  • 中長期的には、ご本人の希望や適性を踏まえながら、原薬関連のレギュラトリ業務に加え、化粧品や食品に関するレギュラトリ業務、さらには海外地域におけるレギュラトリ業務にも取り組んでいただく可能性があります。

応募条件

必須条件：

• マスターファイルの登録業務に加え、審査対応を通じて製造販売承認の取得までをご担当されたご経験をお持ちの方
• ビジネスメールにて基本的な対応が可能なレベルの英語力を有する方

歓迎条件：

• 製薬業界における業務経験をお持ちの方・医薬品の研究、開発業務に従事されたご経験をお持ちの方
• 医薬品の製造管理および品質管理業務に関する実務経験をお持ちの方

給与

800 - 1100 万円

勤務地

東京