【東京】医薬品の開発段階における品質保証（QA）

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

• バイオ/低分子グローバル治験薬ならびに造血幹細胞遺伝子治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など）
• 開発段階におけるバイオ/低分子医薬品・医療機器に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）
• グローバル治験薬品質システムの整備

Requirements

• 治験薬または医薬品における、GMPあるいはGQPでの品質保証業務の経験

歓迎条件:

• バイオ/低分子医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験
• 治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識（GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など）
• バイオ医薬品/造血幹細胞遺伝子治療に対する技術的あるいは科学的な知見

Salary

7.66 - 12.97 million yen

Location

Tokyo