【東京】医薬品の開発段階における品質保証（QA）

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募集要項

会社概要

当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

• バイオ/低分子グローバル治験薬ならびに造血幹細胞遺伝子治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など）
• 開発段階におけるバイオ/低分子医薬品・医療機器に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）
• グローバル治験薬品質システムの整備

応募条件

• 治験薬または医薬品における、GMPあるいはGQPでの品質保証業務の経験

歓迎条件:

• バイオ/低分子医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験
• 治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識（GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など）
• バイオ医薬品/造血幹細胞遺伝子治療に対する技術的あるいは科学的な知見

給与

766 - 1297 万円

勤務地

東京