医薬品の品質保証

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Job details

Company overview

Our client is a pharmaceutical manufacturer.

Responsibilities

• 治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務
• 同社で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。
  • 製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務
  • 逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理
  • 医薬品品質システムの運用推進（教育、文書管理、等）
  • 各工場の知見集約（知識管理）とサイト横断的な医薬品品質システムの構築（共通化・効率化）
  • 新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション
  • 国内外の当局GMP査察対応
  • 業者管理（原材料サプライヤー等）

Requirements

必須条件：

• GMP/GDP分野で品質保証業務経験がある方
• 医薬品業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界の品質保証業務経験がある方
• 医薬品の製造工程及び品質試験に関する業務経験がある方

歓迎要件：

• 品質イベント管理システムの使用経験がある方
• 社内外の製造、試験施設、原材料サプライヤーに対する監査実施経験がある方
• 逸脱管理や真因調査の業務経験がある方

Salary

5 - 10 million yen

Location

Tokyo