薬事業務

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Job details

Company overview

We provide tech solution products, inheriting numerous manufacturing equipment businesses and integrating trading and manufacturing functions to offer a wide range of products. Our business includes inheriting surface mount system business, LCD and hard disk-related manufacturing equipment business, and semiconductor post-process manufacturing equipment business, seamlessly integrating trading and manufacturing functions.

Responsibilities

• 医療機器に関する品質マネジメントシステムの維持管理、薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。日立ハイテクで製造販売する医療機器に関し、各国医療機器規制に対する法令順守を実現するため、設計、品質保証部門等と連携し業務を行います。製品製造販売届出※1はじめ、製品の製造販売等に必要な各種届出や製造販売業許可、製造業登録等の申請・変更・更新業務など薬事業務全般を担当いただきます。加えて、医療機器品質マネジメントシステムの維持管理のため、手順書の整備、各種社内教育の実施、認証機関との窓口業務等もご担当いただきます。また、市販後安全管理業務のご経験がある方は、当該業務のご担当も可能です。
• 加えて、社内関係部署等から寄せられる薬事法令に関する相談対応もコア業務の一つとなります。
• ※1：当部署で担当する製品の製造販売申請は、主にクラスⅠ医療機器となります。

Requirements

必須条件：

• 以下のご経験いずれもお持ちの方
• 3年以上の医療機器QMS又はGVPに関する業務を含む薬機法等、医療機器法規制に関する業務経験のある方
  • ∟製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。海外医療機器法規制に係る業務も含みます
• PMDA各種相談、都道府県庁等行政への相談、認証機関の審査対応の経験のある方
• 英語での読み書きに抵抗がない（TOEIC(R)600点以上目安）
  • ∟海外法令を原文で読解する等、業務上で使用するため

Salary

5.24 - 8.6 million yen

Location

Tokyo