分析研究及び承認後変更業務

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Job details

Company overview

We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.

Responsibilities

• 承認後変更管理及び薬事申請サポート
• CMO/CROへの技術移転又は管理業務
• 市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など）

Requirements

必須条件:

• 医薬品業界における品質管理業務又はCMC分析研究
• 試験法開発又は分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
• CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
• 品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）

歓迎条件:

• 承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験
• 承認後の薬事変更に関する経験

Salary

8 - 11 million yen

Location

Saitama